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» 2014年04月11日 17時10分 UPDATE

医療機器ニュース:ヘルスソフトウェアの業界ガイドラインを制定する協議会が発足へ

電子情報技術産業協会(JEITA)は2014年4月11日、保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)、日本画像医療システム工業(JIRA)と共同で、法規制対象外の医療用ソフトウェアに関するガイドラインの策定など目指してヘルスソフトウェア推進協議会(仮称)の設立する方向で検討を開始したと発表した。

[EE Times Japan/MONOist]

 電子情報技術産業協会(JEITA)は2014年4月11日、保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)、日本画像医療システム工業(JIRA)と共同で、法規制対象外の医療用ソフトウェアの品質向上などを目的にしたガイドラインの策定、普及を目指してヘルスソフトウェア推進協議会(仮称)を設立する方向で検討を始めたと発表した。2014年夏〜秋の設立を目指す。

 2013年11月27日に公布された医薬品医療機器等法*)では、「診断などに用いる単体プログラムを医療機器の範囲に加え、製造販売などの対象とする」と定められ、医療用ソフトウェアも医療機器と見なされ、利用者の安全を確保するための法規制が行われるようになりつつある。

法規制対象外の医療用ソフトも自主規制へ

 ただ、同法の規制対象外となる医療用ソフトウェアも存在する見込みであり、「法規制対象外でも利用者の安全へのリスクの考慮が必要なヘルスソフトウェアについては、産業界として優良なソフトウェアを提供することが重要と考えている」(JEITA)という。

 そこで、JEITAは、JAHIS、JIRAとともに、経済産業省の「医療用ソフトウェアに関する研究会」に参加し、医療用ソフトウェアに関する課題や対応の方向性について検討を実施してきた。「その結果、業界自主ガイドラインを設け、利用者が優良なヘルスソフトウェアを使用できる環境を整えることを3団体で推進することにした」(JEITA)として、ヘルスソフトウェア推進協議会設立の検討をスタートした。

*)正式名称は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

ガイドライン適用マーク制度運用も

 協議会は主な事業として、関連する国際規格などを参考にして、法規制対象外のヘルスソフトウェアに対する業界自主ガイドラインの制定と改定を行っていく方針。法規制対象外のヘルスソフトウェアの品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェアの製品安全とソフトウェアライフサイクルプロセスに対して、ガイドラインの適用を進めていく。その他、ガイドライン適合製品に対するマーク制度の運用や、ガイドラインの普及啓もう活動も展開していく方向で検討を進めている。

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